GB/T19001-2008 IDT ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)實(shí)施后，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)受審核方外包過程控制的審核要求進(jìn)一步提高。一般認(rèn)為新版標(biāo)準(zhǔn)無多大變化，筆者認(rèn)為“4.1總要求”的變化正是標(biāo)準(zhǔn)的最大變化，尤其是對(duì)外包過程的控制要求。如4.1條款正文最后一句增加“類型和程度”和將“識(shí)別”改為“規(guī)定”，同時(shí)新增2個(gè)“注”。雖然文字改動(dòng)不多，但對(duì)外包過程控制要求的內(nèi)在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。筆者學(xué)習(xí)08版標(biāo)準(zhǔn)體會(huì)到，標(biāo)準(zhǔn)某些條文的稍微改動(dòng)，與其說如一些文章說的，是基于00版標(biāo)準(zhǔn)某些條文的“不明確”或“不確切”而進(jìn)行修改，倒不如說標(biāo)準(zhǔn)的原理、思想或原則的進(jìn)一步明確和顯現(xiàn)，包括“過程方法”原理或原則應(yīng)用的強(qiáng)調(diào)。其4.1條款中對(duì)“外包過程控制”的修改正是說明和反映了這一點(diǎn)。筆者結(jié)合審核實(shí)踐，對(duì)08版標(biāo)準(zhǔn)4.1條款有關(guān)外包過程的控制要求的理解，談點(diǎn)初淺體會(huì)，以拋磚引玉，求得指教。
一、 有關(guān)“外包過程”定義理解。
4.1條款新增“注2”非常明確而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貙?duì)“外包過程”作出定義?！白?”的新增，筆者理解，不僅僅是統(tǒng)一認(rèn)證行業(yè)和“貫標(biāo)”組織對(duì)“外包過程”的理解需要，更是標(biāo)準(zhǔn)為適應(yīng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展變化，一個(gè)組織的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行形式，某些過程或環(huán)節(jié)，“由外部方實(shí)施”的情況，已經(jīng)越來越普遍。一些公司的“供、產(chǎn)、銷”系統(tǒng)，一頭或二頭在外(“由外部方實(shí)施”)，有的只抓兩頭，中間生產(chǎn)過程“由外部方實(shí)施”。因此說，標(biāo)準(zhǔn)的這一修改，不僅是標(biāo)準(zhǔn)自身功能――“統(tǒng)一性”的需要，更是適應(yīng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)形態(tài)發(fā)展，提升標(biāo)準(zhǔn)的“活力”所需。 曾幾何時(shí)，對(duì)“外包過程”的理解或判定，眾說紛紜。對(duì)“外包”和“采購(gòu)”的區(qū)別，爭(zhēng)論也不少。就在最近也還有人問筆者，到底“外包”和“采購(gòu)”區(qū)別在哪里?我說，4.1注2還不夠清楚嗎?另一位業(yè)內(nèi)人士用更通俗的語(yǔ)言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采購(gòu)是我用你做好的產(chǎn)品”。從這個(gè)含義出發(fā)，控制的要求當(dāng)然有區(qū)別，至少是程度上有區(qū)別。
二、“外包過程”不僅僅是要“識(shí)別”，更要求對(duì)其進(jìn)行“規(guī)定”。
4.1條款正文最后一句所更替的2個(gè)關(guān)鍵的動(dòng)詞，即“識(shí)別”改為“規(guī)定”，是一個(gè)層次性的變化。按00版標(biāo)準(zhǔn)審核，外包過程控制，一般認(rèn)為在體系中已得到識(shí)別，并在手冊(cè)中表明“按7.4條款要求控制”云云，如果沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量由于外包控制不當(dāng)而發(fā)生問題，一般認(rèn)為已滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。改“識(shí)別”為“規(guī)定”后，就需要受審方有“規(guī)定”的證據(jù)。筆者認(rèn)為，審核過程至少應(yīng)獲取以下證據(jù)：
(1)手冊(cè)或其他有效文件，對(duì)影響產(chǎn)品符合性要求的任何外包過程控制的“類型”和“程度”有必要的規(guī)定內(nèi)容。這一點(diǎn)也應(yīng)作為文審的重點(diǎn)內(nèi)容之一。
(2)對(duì)這些控制措施的規(guī)定和實(shí)施是否滿足了“產(chǎn)品要求符合性”。
(3)對(duì)這些“規(guī)定”內(nèi)容的實(shí)施證據(jù)在現(xiàn)場(chǎng)審核中必須抽到。
三、有關(guān)“類型”和“程度”的理解。
4.1條款正文最后句新增“類型和程度”5個(gè)字，不僅對(duì)外包過程控制作了范圍限定，更明確了控制的重點(diǎn)所在。新增的注3列出了受影響的三個(gè)主要因素，三大因素相互聯(lián)系不可分離。筆者認(rèn)為需要更重視的是第三個(gè)因素，應(yīng)用7.4的能力。在7.4條款中，00版早已規(guī)定控制“類型”和“程度”的要求。筆者認(rèn)為：控制的“類型”和“程度”，結(jié)合具體的一個(gè)組織，就演變成了具體的控制形式和方法。每一個(gè)組織的運(yùn)行方式不同，當(dāng)然對(duì)外包過程的控制方法或手段也不同。但這些具體的方法或手段應(yīng)該和必須涵蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，即體現(xiàn)控制的“類型”和“程度”。
比如，制造行業(yè)中對(duì)產(chǎn)品形成過程中關(guān)鍵性的外包過程控制，往往用簽訂“協(xié)議”或“合同”的方式。在協(xié)議簽訂前，做好嚴(yán)格的外包方的調(diào)查評(píng)定工作。這個(gè)調(diào)查評(píng)定工作的方法和形式，也要根據(jù)實(shí)際情況，按控制的類型和程度要求來確定。比如，是實(shí)地考察調(diào)查還是以電話詢問調(diào)查?是全面調(diào)查還是重點(diǎn)調(diào)查?總而言之要策劃到具體的實(shí)施內(nèi)容。筆者曾接觸到一家中小企業(yè)對(duì)外包熱處理重新選擇和評(píng)價(jià)的情況，熱處理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度非常大，無疑是至關(guān)重要的控制過程。由于成本、時(shí)間及其它條件的限制，實(shí)地調(diào)查、要求對(duì)方提供必要的信息，以及簽訂合同或協(xié)議之類的作法都無法有效進(jìn)行。這家企業(yè)就采用了網(wǎng)上調(diào)查和同行調(diào)查的方法，即在網(wǎng)上和同行中獲取了大量的有效信息，為準(zhǔn)確的決策奠定了基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，再根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)外包方控制的類型和程度要求進(jìn)行了策劃。
筆者也接觸一些對(duì)外包過程控制要求較高的企業(yè)，不僅僅簽訂外包協(xié)議和合同，還派遣常駐代表在外包方監(jiān)視控制產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程。對(duì)于一些產(chǎn)品符合性潛在影響不大的，外包分擔(dān)程度較輕的外包過程，“通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制”往往以驗(yàn)收或檢驗(yàn)外包產(chǎn)品方式控制，可以稱之為“驗(yàn)收把關(guān)”類型。這種控制方式也有程度上的區(qū)別，筆者接觸過一個(gè)中小企業(yè)對(duì)產(chǎn)品表面處理外包過程控制程度的變化。原先的控制方式除對(duì)外包方某電鍍廠一般的調(diào)查評(píng)價(jià)外，還采取進(jìn)場(chǎng)產(chǎn)品外觀人工檢驗(yàn)把關(guān)控制，可以滿足產(chǎn)品符合性和顧客的要求。后來，表面處理涉及到關(guān)鍵性零部件，且顧客的要求也提高了。這個(gè)企業(yè)對(duì)外包的電鍍質(zhì)量的控制程度隨之發(fā)生變化，增加了鹽霧試驗(yàn)設(shè)備，實(shí)施定量的檢驗(yàn)試驗(yàn)方法，控制的類型和程度隨產(chǎn)品要求符合性的變化而變化。
四、對(duì)外包的特殊過程的控制。
制造行業(yè)中需要確認(rèn)的過程往往是特殊過程。如上面列舉的熱處理、電鍍，還有噴塑、焊接(根據(jù)情況定)等等。對(duì)這些特殊過程的外包控制，除了應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)7.4條款外，還必須符合7.5.2條款要求。對(duì)外包特殊過程控制的難點(diǎn)和重點(diǎn)，還是關(guān)鍵詞：“過程確認(rèn)”?，F(xiàn)場(chǎng)審核中取證的核心內(nèi)容也是圍繞這幾個(gè)關(guān)鍵詞。筆者理解，不管對(duì)這些過程怎么控制，按照7.4要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)是首要的工作或程序，這項(xiàng)首要工作中就應(yīng)包含了7.5.2的要求。至少要包括：
(1) 是否滿足法定要求(如電鍍企業(yè)是實(shí)行生產(chǎn)許可證的單位);
(2) 企業(yè)的規(guī)模與影響;
(3) 涉及具體內(nèi)容就應(yīng)按照7.5.2 a)—e)條覆蓋(包括過程評(píng)審準(zhǔn)則、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備檔次、人員狀況、過程控制的其他內(nèi)容包括是否應(yīng)建立記錄等)。
調(diào)查評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)能證實(shí)具有提供滿足產(chǎn)品要求符合性的能力。
對(duì)外包過程的控制，雖然只是整個(gè)體系運(yùn)行的一個(gè)部分，但是組織中舉足輕重的控制過程。標(biāo)準(zhǔn)在4.1總要求中規(guī)定其要求，且在換版時(shí)，新增更高的控制要求。窺豹一斑，新標(biāo)準(zhǔn)已更適應(yīng)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)行和認(rèn)證行業(yè)的發(fā)展，顯示了更強(qiáng)大的生命力。
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